央广网哈尔滨7月13日消息（记者庞淼）黑龙江省药监局于近期印发了《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》。佳木斯市为打造“中国牙城”出台了《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。“一揽子”政策的发布，旨在贯彻落实黑龙江省委省政府大力发展生物经济战略规划，强化医疗器械全生命周期质量安全监管、大力推进医疗器械产业高质量发展。

黑龙江省药品监督管理局新闻发布会现场（央广网发 徐旭 摄）

为了让企业应知尽知、应报尽报，充分释放政策红利，惠民生、促发展。7月13日，黑龙江省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍“一制度两要点”及“中国牙城扶持政策”相关情况。

黑龙江省药监局副局长王铁寒在发布会上介绍，《第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》共四章十九条。主要特点是体现“五个明确”和“一个有利于”，即明确工作目标、明确适用范围、明确分工和程序、明确受理和预审评时限、明确材料标准和要求。有利于注册人在等待注册检验及临床试验时对其他注册材料补正，在正式申报前做好充分准备，切实减少补正项目，缩短补正时间。营业执照注册地在黑龙江省且无不良信用记录的企业或符合国家药品监督管理局公布的其他注册条件的申请人，在受托检验机构已受理检验申请但未出具检验报告和/或临床评价路径方案已确定但临床评价资料未完成时可以向省药监局提请第二类医疗器械注册预申报。

《医疗器械经营企业日常监督检查要点》分为《医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》和《医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》两部分。《医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十六看”，查职责与制度、人员与培训、设施与设备等，看经营资质、经营场所、经营品种、采购验收销售记录、售后服务等具体内容。《医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十八看”，与零售经营企业检查要点的区别主要在于销售、出库与运输方面，增加了对于需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车及运输的相关检查要求。

《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》共设有“七查二十四看”，查“证照”“机构职责”等，看“口腔科诊所（室）需要建立的质量管理制度和质量管理记录内容及记录的保存年限”等内容。

黑龙江省药监局医疗器械监督管理处处长王刚说，法治是最优的营商环境。黑龙江省药监局以企业日常经营使用医疗器械活动中常见的违法违规行为为重点，制定了“两个要点”，通过清单列表式的“七查二十六看”“七查二十八看”“七查二十四看”，统一检查项目和执法尺度，有效解决了黑龙江省各市（地）医疗器械零售、批发经营企业及口腔科诊所（室）日常监督检查尺度不统一、标准不一致的问题，严格执法程序，进一步规范和指导医疗器械经营企业日常监督检查行为，将执法活动严格限制在法定轨道内，为黑龙江省医疗器械经营企业、口腔科诊所（室）营造权利公平、规则公平、机会公平、稳定、透明、可预期的的法治化营商环境，更大程度激发市场主体活力，维护市场主体合法权益，让各市场主体切实感受到公平正义就在身边，提高黑龙江省医疗器械经营企业使用单位投资吸引力和发展竞争力，推动医疗器械经营使用质量安全监管全面提质增效。

佳木斯“中国牙城”工作领导小组副组长张桐振介绍，《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》重点围绕数字经济、生物经济、总部经济、平台经济、高新技术产业经济、科技创新项目等予以支持。政策对“口腔+”相关产业适用有效，如相关药品器械，同牙城结合密切的康养业，文旅、科教等产业项目均可作为政策支持对象。

“该扶持政策中最具吸引力的是第十四条：注册的第二类、第三类证书为创新产品，且成果就地转化的，按省级补贴金额的100%给予配套补贴。针对具有三类医疗器械证在‘中国牙城’落地投资3亿元以上，且主营业务收入2亿元以上，一次性最高可获400万元奖励。针对具有二类医疗器械证，在‘中国牙城’牙城落地投资1亿元以上，且主营业务收入1亿元以上，一次性最高可获得200万元奖励”等方面都具有突破性。”张桐振说。